製品・サービス情報
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DiaCarta社製品
放射線療法毒性モニタリングキット（研究用）
RadToxTM cfDNA Test |
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 RadToxTM cfDNA Test
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本製品は、がん患者の放射線療法毒性をモニターすることを目的として開発されました。放射線治療開始から数日以内に副作用の重要度と腫瘍反応を直接監視することを可能にすることで、がん放射線治療における研究途中の医学的ニーズに対応します。
RadToxTMは、感度の低い患者の腫瘍のための用量漸増試験を可能にし、放射線毒性緩和剤の開発を助け、そして感度の高い患者への過剰治療のリスクを低減します。
このアッセイは、放射線療法の前後におけるがん患者からのリキッドバイオプシーcfDNAサンプルを利用した費用対効果の高い定量法で、使用線量および一般的な放射線耐性を推計するための情報を提供します。
【SuperbDNATM テクノロジー】
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本製品は、Luminex機器を使用したSuperbDNATMテクノロジーベースを採用した定量アッセイキットです。
放射線治療研究のワークフローに拡張して、簡単に統合することができます。このテクノロジーは、分岐DNA（bDNA）を使用して、標的DNAまたはRNAの存在を定性的または定量的に測定します。それは、ウイルス性疾患を有する患者の予後およびモニタリングを含む、FDA承認の臨床用途において使用されてきました。PCRやRT-PCRとは異なり、SuperbDNATMテクノロジーは、サンプル中のDNAやRNAを増幅させるのではなく、検出用のシグナルを増幅させます。増幅されたシグナルは、サンプル中の標的（DNAまたはRNA）のレベルに比例するため、標準曲線を用いて定量化することが可能です。 |
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【現在の放射線療法の組織損傷評価の参照基準の欠点】
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がん患者を治療するための放射線療法は、世界中で広く使用されていますが、放射線療法単独または薬物との併用によって、患者の健康に深刻な副作用が出る可能性があります。
放射線療法によって引き起こされる組織損傷の臨床評価のための現在の基準は、集団ベースでパーソナライズされておらず、放射線と薬物の組み合わせの研究による線量体積ヒストグラム（DVH）または最大耐量（MTD）に依存します。
放射線療法の線量は、一般的に患者の5～10％以上でグレード3以上の毒性レベルを同時に引き起こすことなく、患者の寛解または治癒を達成するために設定され、一日の線量と線量分布に相関した母集団の統計に基づいています。
しかしながら、この標準的な線量療法は、線量に対して高い耐性を持つ患者が、放射線療法による治療的利益を得ることを制限したり、放射線量を減らした、あるいは放射線療法を受けていない5％の高感受性の患者を保護することができません。
一部の非常に敏感な患者は、組織または臓器の損傷を増大させ、さらなる医学的合併症をもたらす可能性があります。20Gyなどの低線量の放射線でも、場合によっては患者が死亡することさえあります。
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【最適な放射線バイオマーカーが必要】
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放射線療法の安全性/毒性測定のための効果的なバイオマーカーは、生命を脅かす毒性のリスクとコストを削減し、不必要な治療を避け、医療費の削減に役立ちます。
放射線毒性モニタリングのためのバイオマーカーは、以下の特徴を持つことが理想的です。
・早期発見：個々の患者の正常組織および腫瘍組織の放射線療法に対する個別の耐性を決定する。
・定量的：低・中・高リスクの見積もりを提供。
・迅速かつ簡単：治療の過程で必要に応じて治療を調整する。
放射線治療は、癌患者の70％に必要です。しかし、数十年にわたる癌治療と技術の進歩にも関わらず、安全で効果的な放射線治療の提供に影響を与える多くの根本的な課題が残っています。現在、放射線療法によって引き起こされる治療リスクを決定するための信頼できる方法はありません。
過去数十年の間に、イメージング機器の開発において、大きな進歩がなされてきましたが、生物学的および化学的試験ツールの開発においてはほとんど進歩が見られていません。新規の生物学的または化学的物質が臨床使用のために承認されていますが、それらの多くはこれらの作用物質と放射線療法の組み合わせでの使用の試験が行われていません。
現在のところ、放射線毒性によって引き起こされる治療リスクを決定し、治療過程の間に放射線量を個別化するための臨床的方法はありません。最も密接に関連した技術は、リンパ球数、染色体異常、ラジカルトラップ、サイトカインプロファイル、およびH2AX測定などの個別化されていない生体線量測定（TBI）です。
がん患者とその医師が放射線リスクを理解し、適切な線量を決定するためには、新しいバイオマーカーの開発が必要です。 |
【有望なバイオマーカー：血漿中のセルフリーDNA内のAlu反復DNA配列】
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DiaCarta社では、Alu反復配列の血漿中濃度が放射線量と相関することを発見し、セルフリーDNA（cfDNA）中のAlu反復配列を測定することにより、細胞への放射線損傷のレベルを予測するアッセイを開発しました。
ほとんどのがん患者は、血中に同様のベースラインレベルのcfDNAを持っています。放射線は、個人ごとにcfDNAを様々なレベルに増加させます。放射線治療後のがん患者の血液中のcfDNAレベルを測定することで、患者の個別の放射線感受性を特定し、放射線毒性の最も高いリスクを推定することができます。
| 腫瘍タイプ |
患者数 |
cfDNAの平均濃度（ng/ml) |
| 大腸がん |
135 |
26.43 |
| 乳房の悪性腫瘍 |
202 |
26.16 |
| 胃の悪性腫瘍 |
151 |
21.94 |
| 食道の悪性腫瘍 |
167 |
19.75 |
| 非小細胞肺がん |
219 |
22.87 |
| 合計 |
874 |
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現在、治療誘発毒性を決定するための臨床的方法はありません。細胞死またはDNA損傷を推定する他の技術と比較して、RadToxTM cfDNA Testは、早期検出が可能で、費用対効果が高く使いやすい製品です。
| 競合する技術（メカニズム） |
検体の種類 |
検体の準備 |
解析 |
技術的な採算性 |
RadToxTM
（細胞死の総体的な測定） |
血漿
ストレッチチューブ
フィンガースティック |
無し（血漿単離） |
定量的で信頼できる |
シンプルな実用性と解釈 |
サイトカインアレイ
（炎症） |
血漿
ストレッチチューブ |
冷凍
血小板の少遠心
即時凍結 |
再現性が低い、または定量的ELISA抗体がほとんど存在しない |
難しいQCと再現性 |
Biomicsアレイ
（急性反応経路） |
RNA保存培地 |
DNA/RNA精製
およびPCR |
独自の解釈
（人種/性別によって異なると予想される） |
独自の技術が必要 |
DNA修復
（H2AXなど） |
生検に必要な放射線を照射した細胞 |
DNA/RNA精製
および顕微鏡観察 |
検体取得時間に極端に依存する |
独自の技術が必要 |
DxTdrity
（メカニズム不明） |
全血由来の白血球 |
DNA/RNA精製
およびPCR |
独自の解釈
（データマイニング） |
独自の技術が必要 |
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【検出限界（LOD）】
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本製品の検出限界は、25～0.05ng/mlの範囲の濃度で、段階希釈したゲノムDNAを測定することで決定しています。
検出限界は、0.05ng/mlです。
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【RedToxTMを用いた患者放射線療法の評価】
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放射線療法を受けた前立腺癌患者54人のうち、5％未満がセルフリーAlu DNAの大幅な増加を示しました。
患者は低リスク群、中リスク群および高リスク群の3つのグループに分けられ、ならびに放射線療法の投与量の提案は、放射線療法の24時間後のAlu DNAの変化によって決定されるリスクに基づいて行うことができます。
以下のデータは、血漿中Alu濃度と放射線量との相関関係を示しています。バイオマーカーは、放射線療法前後のcfDNAの指標です。
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【価格】
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| 製品名 |
サイズ |
税別価格 |
カタログ＃ |
| RedToxTM cfDNA Test |
96反応分 |
￥301,000 |
DC-08-0092R |
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 注意事項
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本キットは、研究用として販売しております。ヒト、動物への医療・臨床診断用には使用しない様にご注意ください。また、食品・化粧品・家庭用品などとして、使用しないでください。 |
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無断で承認を得ず、製品の再販･譲渡、再販・譲渡のための改変、商用製品の製造に使用することは禁止されています。 |
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